Pflichttext

TAGRISSO® 40 mg und TAGRISSO® 80 mg Filmtabletten

Wirkstoff:

Osimertinib. Verschreibungspflichtig.

Zusammensetzung:

TAGRISSO® 40 mg: Jede Tablette enthält 40 mg Osimertinib (als Mesilat). TAGRISSO® 80 mg: Jede Tablette enthält 80 mg Osimertinib (als Mesilat).

Sonstige Bestandteile:

Tablettenkern: Mannitol (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5,0-16,0 %) (E463), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.). Filmüberzug: Poly (vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol (3350), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172).

Anwendungsgebiet:

TAGRISSO® ist als Monotherapie angezeigt zur:

  • adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion bei erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IB-IIIA, deren Tumoren Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen.
  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen und deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist.
  • Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen.
  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-T790M-mutationspositivem NSCLC.

TAGRISSO® ist angezeigt in Kombination mit:

  • Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie zur Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen als Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) aufweisen.

Gegenanzeigen:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Johanniskraut darf nicht zusammen mit TAGRISSO® angewendet werden.

Nebenwirkungen:

TAGRISSO® als Monotherapie: Sehr häufig: Verminderter Appetit, Diarrhö, Stomatitis, Hautausschlag, Paronychie, trockene Haut, Pruritus, verminderte Leukozytenzahl, verminderte Lymphozytenzahl, verminderte Thrombozytenzahl, verminderte Neutrophilenzahl. Häufig: Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Lymphopenie, Epistaxis, Interstitielle Lungenerkrankung, Strahlenpneumonitis, Alopezie, Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom,Urtikaria, verringerte linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut, QTc-Intervall-Verlängerung, erhöhte Blutkreatininwerte. Gelegentlich: Keratitis, Herzinsuffizienz, Hyperpigmentierung der Haut, Erythema multiforme, kutane Vaskulitis, Myositis. Selten: Aplastische Anämie, Stevens-Johnson-Syndrom. Nicht bekannt: Toxische epidermale Nekrolyse. TAGRISSO® in Kombination mit Pemetrexedund platinhaltiger Chemotherapie: Sehr häufig: Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, verminderter Appetit, Diarrhö, Stomatitis, Hautausschlag, Paronychie, trockene Haut, verminderte Leukozytenzahl, verminderte Lymphozytenzahl, verminderte Thrombozytenzahl, verminderte Neutrophilenzahl, erhöhte Blutkreatininwerte. Häufig: Lymphopenie, Herzinsuffizienz, Epistaxis, Interstitielle Lungenerkrankung, Pruritus, Alopezie, Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Urtikaria, Hyperpigmentierung der Haut, Erythemamultiforme, verringerte linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Erhöhung derKreatinphosphokinase im Blut, QTc-Intervall-Verlängerung. Gelegentlich: Keratitis.

Weitere Hinweise:

siehe Fachinformation.

Pharmazeutischer Unternehmer:

AstraZeneca GmbH,
Friesenweg 26,
22763 Hamburg,
E-Mail: azinfo@astrazeneca.com,
www.astrazeneca.de,
Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660.

Stand:

Dezember 2024.
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DE-77610/2024